41种创新药里的学问
医网摘要：每年，FDA药品评价和研究中心（以下简称“CDER”）都会批准几百个新的药物，其中绝大多数是现有药物的更新如新剂型，或是仿制药。但也有很小一部分是真正的新产品，即创新型新药（以下简称为“新药”），这类新药是真正的革新性产品，将临床治疗推进到一个新高度。
优先审批是给予那些有潜力显著提高疗效的药物，这类药物的审评时间将从标准的10个月缩短至6个月。2014年批准的创新型新药中有25个通过优先审评获得批准。
加速批准是授予用于治疗严重的或者危及生命的疾病的药物，且这些药物的疗效优于现有药物。一旦一个药物被授予加速批准，那么这个药物必须经过进一步地测试来确认其受益性，以使需要该药的患者尽早获得药物。2014年CDER按照加速批准途径批准了8个创新型新药。
这些加快创新药审批办法的使用，再加上FDA的处方药申请付费法案所确保的FDA药物审批资金来源，使得2014年98%的新药审批都能够在既定日期甚至之前完成，且78%创新型新药在第一轮审评中就能够获得批准。
本文来源： http://yejie.ewsos.com/yyqy/20150322/1061954.html
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